綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是集溫度,濕度,光照試驗(yàn)條件等為一體的設(shè)備。從產(chǎn)品類別上來看綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱屬于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱系列的其中一種,但是傳統(tǒng)的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱無法滿足制藥業(yè)廠、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)中傳統(tǒng)的某些實(shí)驗(yàn)條件,于是綜合藥品箱應(yīng)時而生。下面我為大家總結(jié)一下藥品箱與綜合藥品箱的區(qū)別。

一.滿足條件與用途

*藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱以下內(nèi)容:

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是參照《gb10586-2006》濕熱箱技術(shù)條件》制造。適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察試驗(yàn),滿足新版gmp，fda，ich原則中規(guī)定的加速試驗(yàn),長期試驗(yàn)和高低溫濕熱試驗(yàn)等技術(shù)條件。也滿足大輸液等特殊藥類的40℃，20%r.h低濕度試驗(yàn)。
*綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱:

綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是參照《gb10586-2006濕熱箱技術(shù)條件》制造。是集溫度，濕度，光照試驗(yàn)條件等為一體的設(shè)備，適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察，強(qiáng)光照射試驗(yàn)等，滿足新版gmp,fda,ich原則中規(guī)定的加速試驗(yàn)，長期試驗(yàn)和低濕試驗(yàn)等技術(shù)條件，也滿足化學(xué)藥物穩(wěn)定性技術(shù)指導(dǎo)原則：強(qiáng)光照射試驗(yàn)4500±500lx，滿足ich:q1b總照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2的試驗(yàn)要求，是可完全模擬環(huán)境條件下（溫度，濕度，光照，紫外輻照）藥品穩(wěn)定性考察的綜合性試驗(yàn)設(shè)備。

二.箱體結(jié)構(gòu)

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱為單箱結(jié)構(gòu)，綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱根據(jù)各個廠家產(chǎn)品對產(chǎn)品光照照射試驗(yàn)的要求，可分為：單一的強(qiáng)光照照射試驗(yàn)和強(qiáng)光照射+紫外照射試驗(yàn)類型。因此綜合藥品箱該系列產(chǎn)品分為單箱式，兩箱式，三箱式及多箱式大多為多箱結(jié)構(gòu)，其他箱體結(jié)構(gòu)與藥品箱基本相同。

三.主要技術(shù)參數(shù)

以下為藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱參數(shù):BXY-150S/250S/400S/800S7寸高清觸摸屏，觸摸式操作，讓顯示更直觀，操作更簡單；

BRIGHT II控制系統(tǒng)，可根據(jù)環(huán)境改變，對控制參數(shù)值進(jìn)行自動補(bǔ)償；

程序化多段數(shù)參數(shù)設(shè)置：30段99周期設(shè)計(jì)；

自帶數(shù)據(jù)管理功能：控制器可保存10年以上數(shù)據(jù)記錄（非SD卡存儲），可實(shí)時查看儀器溫濕度記錄數(shù)據(jù)或曲線，并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯；

自帶事件管理功能：控制系統(tǒng)可以自行記錄設(shè)備事件并帶有確切時間，如：開機(jī)、關(guān)機(jī)、開門、關(guān)門、菜單參數(shù)設(shè)置及修改、故障報(bào)警等，方便客戶清晰掌握設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯；

權(quán)限分級管理功能：管理員可以將設(shè)備所有操作權(quán)限（設(shè)備具備14種不同操作功能）自定義分配給5個操作人員，且每個操作人員的操作都會在事件記錄內(nèi)生成唯一可追溯印跡；

控溫范圍：-10-85℃（無加濕時），10-60℃（有加濕時）

分辨率：0.1℃

波動度（25℃時）：±0.5℃

均勻度（25℃時）：±1.5℃

控濕范圍：15%-98%

濕度波動：±3%

定時范圍：30段99周期/每段1-9999小時

以下為綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱參數(shù)：BXZ-150S/250S/400S/800S

7寸高清觸摸屏，觸摸式操作，讓顯示更直觀，操作更簡單；

BRIGHT II控制系統(tǒng)，可根據(jù)環(huán)境改變，對控制參數(shù)值進(jìn)行自動補(bǔ)償；

程序化多段數(shù)參數(shù)設(shè)置：30段99周期設(shè)計(jì)；

自帶數(shù)據(jù)管理功能：控制器可保存10年以上數(shù)據(jù)記錄（非SD卡存儲），可實(shí)時查看儀器溫濕度記錄數(shù)據(jù)或曲線，并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯；

自帶事件管理功能：控制系統(tǒng)可以自行記錄設(shè)備事件并帶有確切時間，如：開機(jī)、關(guān)機(jī)、開門、關(guān)門、菜單參數(shù)設(shè)置及修改、故障報(bào)警等，方便客戶清晰掌握設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯；

權(quán)限分級管理功能：管理員可以將設(shè)備所有操作權(quán)限（設(shè)備具備14種不同操作功能）自定義分配給5個操作人員，且每個操作人員的操作都會在事件記錄內(nèi)生成唯一可追溯印跡；

控溫范圍：無加濕無光照時-10-85℃，無加濕有光照時0-85℃；

有加濕無光照時10-60℃，有加濕有光照15-60℃

分辨率：0.1℃

波動度（25℃時）：±0.5℃

均勻度（25℃時）：±1.5℃

控濕范圍：15%-98%

濕度波動：±3%

光照度范圍：0-10000Lux（無級可調(diào)）

光照度偏差：±500Lux

定時范圍：30段99周期/每段1-9999小時

擱板式光照模塊：1組

擱板式光照光源：1組

擱板式光照（最多）（含模塊）：4組

注：擱板式光照/紫外光源：光照度/紫外幅值隨模塊自動調(diào)節(jié)，不可顯示，不可打印。

四.設(shè)備功能

*藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高低溫濕熱試驗(yàn)。

1.穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：

*長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60+5%rh
時間：12個月
*加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75+5%rh
時間：6個月

2.設(shè)備使用環(huán)境條件：

*環(huán)境溫度：5~35℃。
*環(huán)境濕度：≤85%r.h
*綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高低溫濕熱試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)最佳選擇方案。

1.穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：

*長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60+5%rh
時間：12個月
*加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75+5%rh
時間：6個月
*強(qiáng)光照射試驗(yàn)
強(qiáng)光照射條件光照度：4500+500lx
總照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2

2.設(shè)備使用環(huán)境條件：

*環(huán)境溫度：5~35℃。
*環(huán)境濕度：≤85%r.h

五.總結(jié)

從上述角度來看，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱與綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的區(qū)別在于：

1.用途：

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可進(jìn)行加速試驗(yàn)，長期試驗(yàn)和高低溫濕熱試驗(yàn)；綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可進(jìn)行加速試驗(yàn)，長期試驗(yàn)和高低溫濕熱試驗(yàn)，以及強(qiáng)光照射+紫外照射試驗(yàn)。

2.箱體結(jié)構(gòu)：

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱為一箱結(jié)構(gòu)；綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可根據(jù)客戶需求分為一箱，兩箱三箱等多箱體結(jié)構(gòu)。

3.功能：

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可以對溫濕度的控制，進(jìn)行加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)及高低溫濕熱試驗(yàn)，但沒有強(qiáng)光照明及紫外照射功能；綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱都有。

4.技術(shù)上：

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱為一體式結(jié)構(gòu)，整體由一套完整的控制器控制；綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱為多箱式結(jié)構(gòu)，并且每個箱體都由獨(dú)立的控制器控制，具有強(qiáng)光照射及紫外輻照功能，技術(shù)更為精密復(fù)雜。

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